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是草率不是烏龍(謝炎堯)

近日疾病管制局提供過期口罩給人使用,僅引起抱怨。5月11日誤報自美返國的母女兩人罹患H1N1新流感,新聞報導是烏龍事件,一般人不了解其嚴重的隱藏危機。H1N1新流感的診斷,應先使用快速敏感的篩檢方法找出可疑病人,然後以專一度高的標準方法作確認的檢驗。這兩種檢驗試劑,都必須通過世界衛生組織和美國聯邦政府食物藥品管理局的認證,才具有公信力。操作方法,也有標準作業程序,以求正確。檢驗結果,必須有人審查,確定無誤,然後呈報疾病管制局局長和衛生署長處理。
台灣的防疫,自從有年輕優秀的專業人才加入後,已大有進步,由專業的葉金川署長領導,相得益彰。此誤診事件,應當作嚴重疏失事件處理,調查檢驗試劑是否有世界衛生組織和美國食物藥品管理局的認證,檢驗過程有無瑕疵,認真檢討。
使用過期的口罩,因為戴口罩防疫的效能,沒有確實的客觀數證確認,只求心安而已,可是依靠品質沒有被認證的非原廠的「克流感仿造品」預防和治療流感,其有效性和安全性,必須深入評估。藥品的品質,必須檢驗原料藥的純度和不純物含量,製成藥劑後,仍然要檢驗藥品不純物的含量,和藥劑的安定性。

防疫比作戰更複雜

為防止藥品儲存後變質失效,甚至於產生有害物質,「克流感」的有效可用期限為2至3年,期限的長短,視地區的溫度和濕度,依照國際協調組織會議制訂的規範決定,「克流感」的原製造廠Roche所處的瑞士屬第二氣候區(climate zones),台灣屬第四區,美國因為領土遼闊,全國各地涵蓋全部四個區域分類。台灣藥廠自稱能製造oseltamivir(克流感的有效成分),我們要求應將合成的oseltamivir原料和製成品送到美國檢驗純度和不純物的含量,而且要選擇同屬第四區的地方,測試安定性,訂定可用有效期限,讓國人能安心使用台灣製造的「克流感仿造藥」。
如果依據疾病管制局自稱「防疫視同作戰」的觀念,將提供過期口罩給人使用和誤診疏失人員依據軍法審判,該當何罪?防疫比作戰複雜困難,希望以後不會再看到「防疫視同作戰」的草率觀念。

作者為和信治癌中心醫院副院長

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