疾病管制局基於防疫需要，擔心在國光H1N1疫苗核准前爆發疫情，因此依傳染病防治法向藥政單位申請專案使用國光疫苗，但因當時疫情還在掌控中，所以疾病管制局直到11月12日國光正式取得衛生署核發藥證後，11月16日才使用國光疫苗。衛生署11月1日施打的疫苗，則是疾病管制局依據傳染病防治法專案進口的諾華疫苗，並非國光疫苗，這點需要強調。

並未違反規範倫理

其次是國光疫苗藥證審查，基於防疫急迫性，衛生署當時採取所謂滾動式審查（rolling review），就是廠商可將資料分批送審，藥政單位立即逐批審查，一旦證實產品安全、療效及品質無疑，即可核准。國光在完成成人及兒童的第1劑及第2劑臨床試驗，分別將報告送署，衛生署立即指派專家至執行試驗的台大、三總及萬芳醫院（成人部分）與台大、長庚醫院（兒童部分），進行臨床試驗GCP實地查核，並召開4次會議審查，這比一般藥品臨床試驗查核更嚴格（依往例是在完成應施打劑次的臨床試驗結果報告送署後，才指派專家進行實地查核，如果在多家醫院進行臨床試驗，依風險管理原則，僅選擇受試人數最多的一家醫院查核），目的在確認臨床試驗依照原核准計劃書執行，保護受試者權益，並無跳過或違反慣有的醫學倫理及人體試驗規範。
再就兩位郭醫師的疑問，首先是藥品不良反應通報，在衛生署內部分工，一般藥品不良反應由食品藥物管理局TFDA負責，包括通報、評估及處理決定；疫苗不良反應則由疾病管制局CDC負責。由於H1N1疫苗引起社會高度關切，衛生署決定仿照美國模式，特別成立TFDA與CDC之H1N1新型流感疫苗接種後安全監控工作小組，對於具安全疑慮或臨床意義之訊號，提請藥物安全評估委員會研議。藉此強化國內藥政及防疫單位合作，整合現有被動通報體系以及疫苗主動監控機制，來加強民眾施打疫苗的保障。
再者是藥證號碼的質疑，依據藥事法及藥品查驗登記審查準則規定，衛生署核准藥證後，如涉及產品相關變更事項，廠商需要檢附佐證資料，向藥政單位提出變更申請，通過後，即可沿用相同的藥證字號，但變更的內容會被清楚註記在藥證上。
所有藥品都是相同標準，H1N1疫苗也不例外。歷年流感疫苗皆採用病毒株變更方式辦理，國光H1N1疫苗也依此原則申請變更，無須重新申請新的藥證，這跟美國FDA及國際間作法一致。

保障民眾用藥安全

二位郭醫師最後提出臨床試驗結果發表國際期刊的問題。臨床試驗結果所有權及其論文發表主導權，都是屬於臨床試驗主持人及廠商。不過，為讓民眾更了解國光疫苗臨床試驗的結果，衛生署除將結果及副作用，詳細記載在產品說明書上，並在通過藥證後立即公布在衛生署網站。去年（98年）12月24日衛生署更邀請國光臨床試驗主持人召開記者會說明試驗結果，在在顯示衛生署對疫苗資訊透明的重視。
對於國光H1N1新型流感疫苗的審查，本局一直抱持戒慎恐懼進行審查，即使在審查時間的壓力下，所有需要檢送的資料並沒有減少，為的就是保障民眾用藥都是安全有效，這也是藥政管理單位的天職。

作者為行政院衛生署食品藥物管理局局長