衛生署自71年起啟動「市售藥品品質監控計畫」，每年依據風險機制選擇特定品項，經由各個通路進行市售產品之品質抽檢，累計已執行176個品項。此外，衛生署93年起要求核准上市的新藥在藥品安全監視期間，廠商需積極蒐集上市後安全資料，並定期向衛生署通報執行再評估作業，93~97年共評估219件。同時，衛生署隨時監控國內外藥品安全訊息，主動發布新聞並通知醫藥專業人員。
我國訂定的「嚴重藥物不良反應通報辦法」，責成醫療機構、藥局（商）對於藥物嚴重不良反應應行通報，違者處以罰鍰。此項制度為世界首創。其通報數由88年316件，98年已躍升至1萬320件。

審慎把關用藥安全

藥品不良反應通報原係採自主被動方式通報，故可能有低通報之情形。食品藥物管理局成立後，立即擬定「上市後藥品安全主動監控計畫」，加強被動通報之不足。該計畫將整合國內健康醫療等資料庫，未來可對高風險性、發生高頻率不良反應及藥品，全面性並即時主動監控。
藥品安全有疑慮者，可依《藥事法》第48條執行再評估作業，臨床效益小於風險或有重大安全疑慮者，則註銷藥品許可證，令其下市，並依《藥事法》第80條規定執行回收作業。
上市後藥品安全評估，衛生署特設置藥物安全評估委員會，讓藥物安全監控更有效主動。自93年起已評估超過80個成分藥品，分別以下市、修訂適應症、加註仿單中警語、注意事項、副作用等處理。
病人可能因醫師開立藥品用於核准適應症外用途而造成藥害，而無法獲得救濟，主要原因是藥品查驗登記時，僅對適應症範圍送審。對於醫療需求將仿單標示外使用納入救濟範圍，食品藥物管理局將研擬修法，放寬藥害救濟給付範圍之可行性。
此外，衛生署也多次提醒，醫師如經專業判斷，有必要處方核准適應症外使用藥品前，應詳盡說明使用該藥品之必要性並告知病患風險。
最後關於上市藥品的研究，衛生署每年皆有執行特定藥品品項之藥物流行病學研究，如本（99）年度執行包括：混合靜脈注射藥品使用與可能發生之不良反應、雙磷酸鹽類藥物與發生嚴重心房顫動之不良反應等計畫，非如滕發言人投書所稱政府單位未主動執行相關研究。
對於藥品上市前的審查，以及上市後品質及安全監控、再評估、回收作業及藥害救濟等機制，衛生署都是審慎執行為民眾用藥安全把關，成立食品藥物管理局之後，落實民眾用藥安全與福祉更是我們首要目標，各界的關心與指教，代表民眾對我們的期許，我們希望這些更多的溝通，讓藥政工作能更進步、有效率。

作者為行政院衛生署食品藥物管理局局長